Normid, sertifikaadid, garantii
Colorexi puhasruumi sobivuse sertifikaat koosneb tegelikult kahest sõltumatust kvalifikatsioonist.
CSMi kvalifikatsioon, mis määrab Colorex EC sobivuse spetsiifiliste puhasruumi klasside jaoks osakeste eraldumis- ja degaseerimiskäitumise alusel.
See on põhikvalifikatsioon, mis on enamasti keskendunud front-end pooljuhtide tootmisele, aga ka farmaatsia puhasruumidele.
KATSETATUD SEADME tunnistus, kus hinnati keemiliste ja bioloogiliste mõjurite toimet Colorex EC-le, aga ka selle saasteärastuse võimeid. See katseseeria on enamasti keskendunud farmaatsiatööstusele, bioteaduste rakendustele ja tervishoiule üldiselt.
CSM tähendab puhasruumile sobivaid materjale (Cleanroom Suitable Materials). CSM on tööstusühendus, millele pani aluse Fraunhoferi instituut aastal 2003. CSMi ühendus töötab välja rahvusvahelistel standarditel põhinevaid katsemeetodeid, mis on keskendunud puhasruumi sobivuse hindamisele ja valideerimisele kõige sellega seoses, mida seal kasutatakse või mis siseneb puhasruumi keskkonda. Praegu on selle ühenduse liikmeteks ligikaudu 30 saastekontrollitööstuse juhtivat nime üle maailma. Forbo Flooring ühines CSMi ühendusega aastal 2009.
Colorex EC kvalifikatsiooni tähtsaimad punktid on alljärgnevad.
Colorex EC osakeste vabanemine hõõrdekoormuse all on vastavuses ISO klassi 4 puhasruumide õhupuhtuse nõuetega standardi ISO 14644-1 järgi.
TVOC emissioon 23 °C juures ei ületa piirväärtust ISO-AMC klassi -9.1 jaoks standardi ISO 14644-8 järgi.
Mikroorganismide kleepuvuskatse tulemuste alusel Fraunhoferi meetodil on Colorex EC tunnistatud sobivaks kasutamiseks farmatseutilise klassi A ja B tsoonides vastavalt EC-GMP lisale 1.
Colorex EC bioloogilist vastupanuvõimet (mikroorganismide toimet) katsetati vastavalt standardile ISO 846. Kasvuintensiivsus mikroskoopilise jälgimise all oli 0, mis tõestab, et see materjal ei ole mikroorganismide toitaine ja on seega inertne ja fungistaatiline.
Pinna puhastatavust hinnati Saksamaa VDI juhise 2083 osa 9.1 järgi. Saavutatud ja selle standardiga korreleeritud pinnapuhastuse edukus asetab Colorex EC pinnapuhtuse klasside 1 ja 10 vahele skaalal alates 0,1 (parim) kuni 1000 (halvim).
Colorex EC keemilist vastupidavust 14 valitud kemikaali suhtes katsetati sissekastmise teel standardi ISO 2812-1 järgi. Valitud kemikaalid olid need, mis tavaliselt esinevad pinnapuhastusvahendites, desinfitseerimistoodetes ja biosaastumisest puhastamise protseduurides.
Täielikud katsetulemused ja selgitused võib leida meie puhasruumi sobivuse tunnistuse andmelehelt, mida saab alla laadida paremal olevalt lingilt.
