Normes, certifications et garantie
La certification attestant l’admissibilité aux salles blanches des produits Colorex comporte en fait deux qualifications indépendantes :
La qualification CSM, qui définit l’admissibilité de Colorex EC à une catégorie particulière de salles blanches, repose sur la libération des particules et le processus de dégazement.
Il s’agit de la qualification principale typiquement consacrée à la fabrication de semi-conducteurs avant, mais qui s’applique également aux salles blanches du secteur pharmaceutique.
La certification TESTED DEVICE, où l’action des stress chimiques et biologiques sur Colorex EC ainsi que les capacités de décontamination ont été analysées. Cette série de tests sera typiquement consacrée à l’industrie pharmaceutique, aux utilisations en sciences biologiques et aux soins de santé en général.
CSM désigne « Cleanroom Suitable Materials », une alliance industrielle formée par l’institut Fraunhofer IPA en 2003. L’alliance CSM élabore des méthodes d’essai en fonction de normes internationales qui visent à analyser et à confirmer l’admissibilité de tout ce qui peut entrer ou être utilisé dans une salle blanche. Aujourd’hui, quelque 30 grands noms du secteur du contrôle de la contamination, dans le monde entier, en font partie. Forbo Flooring s’est jointe à l’alliance CSM en 2009.
Voici les points forts de la qualification de Colorex EC :
La libération des particules de Colorex EC sous l’effet d’une force de friction respecte les normes de propreté de l’air des salles blanches de classe ISO 4 selon ISO 14644-1.
Les émission de COVT à 23 °C ne dépassent pas les valeurs limites de la classe ISO-AMC -9.1 selon ISO 14644-8.
D’après les résultats des tests sur l’adhérence des micro-organismes effectués suivant la méthode Fraunhofer, Colorex EC s’est avéré approprié pour une utilisation dans les zones de classe pharmaceutique A et B conformément à l’annexe 1 des règles de bonnes pratiques de fabrication de la Commission européenne (« EC-GMP »).
La résistance biologique (action des micro-organismes) de Colorex EC a été testée en fonction de la norme ISO 846. L’intensité de croissance sous inspection microscopique était de 0, prouvant que le matériau n’est pas un nutriment pour les micro-organismes et qu’il est donc inerte et fongistatique.
La nettoyabilité de la surface a été évaluée d’après la directive allemande VDI 2083 Partie 9.1. Le succès du nettoyage de surface obtenu et corrélé à cette norme positionne Colorex EC entre les classes de propreté de surface 1 et 10 sur une échelle de 0,1 (la meilleure) à 1000 (la pire).
La résistance chimique de Colorex EC comparativement à 14 produits chimiques sélectionnés a été testée d’après la norme ISO 2812-1. Les produits chimiques sélectionnés sont ceux qui se trouvent principalement dans les produits de nettoyage des surfaces, les produits désinfectants et les procédures de biodécontamination.
Les résultats complets des tests et les explications se trouvent dans notre dépliant Cleanroom Suitability Certifications qui peut être téléchargé en cliquant sur le lien à droite.
