생명과학
칼라렉스는 의약품 제조, 의료기기 제작을 하는 환경에도 적합한 바닥재로 높은 수준의 청소 기준을 충족하며 아주 민감한 제약시설의 환경에도 적합한 제품입니다.
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제약
ISO 클린룸 환경 표준에 따르면 공기중의 입자도 제약, 생명과학, 제조산업 시설의 주 오염원이 될 수 있는데 수율 손실을 일으키거나 입자부식, 제품열화 등을 발생시킬 수 있습니다. 공기순도에 관련된 ISO 표준과 cGMP 규정을 따라 정기적으로 검증할 수 있는 일관된 결과를 제시해야 하기 때문에 칼라렉스 제품을 추천합니다. 적합한 제품으로는 칼라렉스 SD, EC, EC Plus가 있습니다.
강렬한 열과 압력을 적용해 만든 구멍이 없는, 밀도가 높은 표면을 가진 칼라렉스는 강한 내화학성을 지니며 강한 산업용 세정제도 사용할 수 있는 제품입니다. 또한 타일 교체 수리가 필요하지 않도록 넓은 부위에 효과적인 수리가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다.
의학기술분야
칼라렉스는 모든 종류의 오염에 높은 관리 요건을 충족해 클린룸에 적합한 바닥재로 인정받았습니다.
표준, 인증, 보증
칼라렉스의 클린룸 적합성 인증은 두가지 조건에 부합합니다.
CSM자격은 입자 방출과 가스 방출 작용을 기반으로 클린룸에서의 칼라렉스 EC의 적합성을 입증하는데 이는 일반적으로 반도체 제조와 제약시설의 클린룸에 필요한 조건입니다.
칼라렉스 EC에 대한 화학적, 생물학적 작용과 오염 제거 능력에 대한 TESTED DEVICE 인증은 일반적으로 제약산업, 생명과학, 의료와 관련된 분야와 관련이 있습니다.
CSM은 클린룸에 적합한 제품 인증 기관으로 2003년 Fraunhofer IPA 연구소와 함께 시작했습니다. 이 CSM 연합은 클린룸에 들어가는 모든 것에 대한 적합성을 평가하고 검증하기 위해 국제표준을 기반으로 시험방법을 만듭니다. 전 세계적으로 오염 제어 산업의 선도적인 30개 업체가 그 동맹에 가입해 있는데 포보는 2009년 합류했습니다.
칼라렉스 EC의 주요 특징은 다음과 같습니다.
마찰 응력하에 있는 칼라렉스 EC의 입자 방출은 ISO 14644-1에 따라 Class4에 해당하는 클린룸의 공기 청정 요구 사항을 준수합니다.
23° C에서 TVOC 방출량은 ISO 14644-8에 따라 ISO-AMC Class-9.1의 한계 값을 초과하지 않습니다.
프라운호퍼 (Fraunhofer) 방법의 미생물 부착 연구 실험 결과에 따라 칼라렉스 EC는 EC-GMP Annex1에 의한 의약품 등급 A와 B 구역에서 사용하기 적합함이 입증되었습니다.
칼라렉스 EC의 생물학적 내성 (미생물 작용)은 ISO 846에 따른 시험인데, 현미경 검사를 통한 성장도는 0이었으며 이는 미생물의 영양분이 아니며 비활성 곰팡이 유발체임을 나타냅니다.
표면 청소도는 독일 VDI 가이드 라인 2083 Part 9.1에 따라 평가되었습니다. 이 표준에 따른 표면 세정도는 0.1 (최고) 등급부터 10000등급 (최악)으로 표시되는데 칼라렉스 EC는 1등급~10등급을 받았습니다.
ISO 2812-1 기준에 따라 14가지 화학물질에 대해 칼라렉스 EC의 내화학성 시험을 진행했습니다. 이 화학물질들은 주로 세척제, 제품소독, 생물 오염제거시 사용되는 화학물질입니다.