Sterilo telpu vidē farmācijas, bioloģijas un ražošanas nozarēs gaisā esošās daļiņas ir galvenais piesārņojuma avots. Šīs daļiņas rada ne tikai zaudējumus, bet arī izraisa koroziju un produkcijas bojāšanos. ISO standarti un CGMP regulas, kas nosaka gaisa tīrību, liek uzrādīt pastāvīgus rezultātus, kurus iespējams regulāri pārbaudīt. Colorex var palīdzēt. Colorex SD, Colorex EC un Colorex EC Plus ir piemēroti produkti.
Colorex EC Plus ir ideāli piemērots sterilo telpu vidēm un atbilst visstingrākajām daļiņu atbrīvošanās prasībām, tādējādi mazinot saindēšanās draudus. Turklāt visaptverošas testēšanas programmas rezultātā šī produkta piemērotību tīrajām telpām ir apliecinājis Vācijas Fraunhofer IPA institūts.
Aplūkot Colorex
Colorex piemērotību sterilajām telpām apliecina divu atšķirīgu veidu novērtējumi:
CSM kvalifikācija, kas nosaka Colorex EC atbilstību noteiktai sterilo telpu klasei, pamatojoties uz daļiņu atbrīvošanas un gāzu izdalīšanās īpašībām.
Šis ir vissvarīgākais novērtējums, kas parasti jāņem vērā pusvadītāju ražošanā, bet tas ir būtisks arī farmācijas nozares sterilajās telpās.
TESTED DEVICE (pārbaudītas iekārtas) sertifikāts, kas apliecina, ka ir veiktas Colorex EC ķīmiskās un bioloģiskās iedarbības pārbaudes, kā arī novērtēta attīrīšanas spēja. Šie testi parasti tiek veikti farmācijas industrijā, bioloģiskos procesos un veselības aprūpē.
CSM (Cleanroom Suitable Materials) nozīmē, ka materiāls ir piemērots sterilām telpām. CSM ir nozares apvienība, ko 2003. gadā izveidoja Fraunhofer IPA institūts. CSM apvienība izstrādā testēšanas metodes, balstoties uz starptautiskajiem standartiem, lai novērtētu jebkādu elementu piemērotību sterilām telpām. Šobrīd apvienībā darbojas ap 30 piesārņojuma kontroles nozares pasaules mēroga vadošās struktūras. Forbo Flooring pievienojās CSM apvienībai 2009. gadā.
Colorex EC novērtējuma galvenie punkti:
Colorex EC daļiņu atbrīvošanas rādītāji berzes apstākļos atbilst ISO 4. klases sterilo telpu gaisa prasībām saskaņā ar ISO 14644-1.
TVOC (GOS — gaistošo organisko savienojumu) emisijas 23°C temperatūrā nepārsniedz ISO-AMC 9.1. klases ierobežojumus saskaņā ar ISO 14644-8.
Pēc Fraunhofera metodes veikto mikroorganismu piesaistes testu rezultāti apliecina, ka Colorex EC ir piemērots A un B klases farmācijas zonām saskaņā ar EC-GMP pielikumu Nr. 1.
Colorex EC bioloģiskā pretestība (mikroorganismu aktivitāte) tika testēta saskaņā ar ISO 846. Mikroskopā novērotā augšanas intensitāte bija nulle, pierādot, ka materiāls nav auglīga augsne mikroorganismiem, tāpēc ir inerts un fungistatisks.
Virsmas tīrība tika novērtēta saskaņā ar Vācijas VDI (Vācijas Inženieru apvienības) 2083. vadlīnijas 9.1. daļu. Virsmas tīrība, kas tiek iegūta un izvērtēta šajā standartā, ierindo Colorex EC virsmas tīrības klasē no 1 līdz 10, skalā no 0,1 (visaugstākā) līdz 1000 (viszemākā).
Colorex EC ķīmiskā pretestība, kas pārbaudīta ar 14 izvēlētām ķīmiskām vielām, tika testēta saskaņā ar ISO 2812-1. Izvēlētās ķīmiskās vielas ir izplatītāko virsmu tīrīšanas, dezinfekcijas līdzekļu un bioloģiskās attīrīšanas procesu sastāvdaļas.
Pilni testa rezultāti un skaidrojumi ir aplūkojami mūsu tīro telpu piemērotības sertifikācijas brošūrā, kuru iespējams lejupielādēt, izmantojot saiti labajā pusē.
