Dans les salles blanches conformes aux normes ISO du secteur pharmaceutique, de R&D et des industries de fabrication, les particules en suspension dans l’air peuvent être une source majeure de contamination. Ces particules peuvent non seulement entraîner une perte de rendement, mais peuvent aussi provoquer de la corrosion et dégrader les produits. Les normes ISO et les réglementations CGMP en matière de pureté de l’air exigent des résultats cohérents susceptibles d’être vérifiés de façon régulière. En raison de ces exigences, nous recommandons les gammes Colorex et Sphera SD/EC. Les produits les plus adaptés sont Colorex SD, Colorex EC, Colorex Plus, Sphera SD et Sphera EC.
Sphera SD | EC est notre collection de PVC homogènes présentant des propriétés conductrices. Cette collection est spécialement conçue pour contrôler les décharges électrostatiques et les émissions de particules dans les milieux les plus sensibles.
Disponible en options de performance SD et EC, le revêtement Sphera SD | EC assure les plus hautes propriétés hygiéniques et un contrôle permanent des décharges électrostatiques.
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Idéal pour les salles blanches
Colorex répond aux exigences les plus strictes en matière de libération des particules, ce qui contribue à réduire les éventuelles contaminations. Qui plus est, au terme d’un programme d’essais complet, son adéquation avec les salles blanches ISO a été certifiée par l'institut Fraunhofer IPA en Allemagne.
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Le certificat d’aptitude aux salles blanches de Colorex se compose en fait de deux qualifications indépendantes :
La qualification CSM, qui définit l’adéquation de Colorex EC pour une classe donnée de salles blanches d’après le comportement de libération de particules et de dégazage. Il s’agit de la principale qualification pour les salles blanches dans l’industrie pharmaceutique.
La certification TESTED DEVICE, qui évalue l’action des contraintes chimiques et biologiques sur Colorex EC, ainsi que ses capacités de décontamination. Cette série d’essais est généralement destinée à l’industrie pharmaceutique, aux applications des sciences du vivant et au secteur des soins de santé en général.
Le sigle CSM signifie Cleanroom Suitable Materials, c’est-à-dire matériaux adaptés aux salles blanches. CSM est une alliance qui a été initiée par l’institut Fraunhofer IPA en 2003. L’alliance CSM crée des méthodes d’essai basées sur des normes internationales et qui sont destinées à évaluer et à valider l’adéquation aux salles blanches de tout ce qui est utilisé ou qui entre dans une salle blanche. Aujourd’hui, une trentaine de grands noms de l’industrie du contrôle de la contamination dans le monde font partie de cette alliance. Forbo Flooring Systems a rejoint l’alliance CSM en 2009.
Les points forts de la qualification de Colorex EC sont :
● Contrôle des émissions de particules en suspension et adéquation aux salles blanches (ISO 14644-1)
● Analyse et classification du dégazage (ISO 14644-8)
● Adhésion des micro-organismes
● Évaluation du potentiel d’activité métabolique microbienne (ISO 846)
● Résistance aux produits chimiques (ISO 2812-1)
● Classification de la facilité de nettoyage (directive allemande VDI 2083 partie 4)
● Classification cGMP selon Classe A